Aufbereitung von Medizinprodukten

Die Nichteinhaltung oder Abweichung von der RKI/BfArM‑Empfehlung zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten im Praxisalltag kann für den Praxisbetreiber schwere Folgen haben. Entsprechende Ordnungswidrigkeiten können mit Geldbußen von bis zu 30.000 € bis hin zur Schließung der Praxis geahndet werden. Im vorliegenden Fallbeispiel klagte eine Praxisgemeinschaft gegen einen Anordnungsbescheid der Bezirksregierung, mit dem diese gegenüber der Praxis aufgrund einer vorangegangenen Praxisinspektion anordnete, die im Inspektionsbericht aufgeführten Mängel zu beseitigen und zum Nachweis der Wirksamkeit des Reinigungsprozesses für die Endoskope und die sonstigen Medizinprodukte Restproteinbestimmungen durchzuführen.

Hintergrund

Die Verwendung von Medizinprodukten, wie etwa flexible Endoskope und Proktoskope, gehört in einer gastroenterologischen Praxis zum Alltag. Der Arzt als Praxisinhaber ist somit gemäß den medizinprodukterechtlichen Bestimmungen Betreiber dieser Medizinprodukte, sodass ihn aufgrund der bestehenden Rechtsvorschriften diverse Pflichten treffen. Hierzu zählen unter anderem die Pflichten bei der Aufbereitung der Medizinprodukte.

§ 8 Abs. 1 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) legt hierzu fest, dass die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen ist, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.

Eine nach vorstehendem Absatz ordnungsgemäße Aufbereitung wird gesetzlich gemäß § 8 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut  und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI/BfArM-Empfehlung) beachtet wird.

Das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen hat mit Urteil vom 05.02.2018– 13 A 3045/15 über die Frage der Validierung der manuellen Reinigung von Endoskopen und Proktoskopen entschieden.

Der Sachverhalt

Eine Berufsausübungsgemeinschaft niedergelassener Gastroenterologen (nachfolgend Praxis) klagte gegen einen Anordnungsbescheid der Bezirksregierung, mit dem diese gegenüber der Praxis aufgrund einer vorangegangenen Praxisinspektion anordnete, die im Inspektionsbericht aufgeführten Mängel zu beseitigen und zum Nachweis der Wirksamkeit des Reinigungsprozesses für die Endoskope und die sonstigen Medizinprodukte Restproteinbestimmungen durchzuführen.

Die Praxis setzte u. a. flexible Endoskope und Proktoskope ein, die in der eigenen Praxis aufbereitet wurden. Die Reinigung wurde jeweils manuell durchgeführt und bei den Proktoskopen kam auch ein Ultraschallgerät zum Einsatz. Hinsichtlich der Desinfektion der Endoskope erfolgte diese maschinell unter Verwendung des Desinfektionssystems D. X. -T. der Firma D1. unter Einsatz von elektrolysiertem saurem Wasser. Auch die Desinfektion der Proktoskope erfolgte manuell mit dem Mittel Instru plus virugard als 5%‑ige Lösung. Im Anschluss wurden die Proktoskope maschinell sterilisiert.

Die Bezirksregierung vertrat in ihrem Bescheid die Auffassung, dass hierdurch kein Nachweis der Wirksamkeit des Reinigungsprozesses für flexible Endoskope erbracht werde, dass nicht nachweisbar sichergestellt sei, dass das abschließende Desinfektionsverfahren der Endoskope einen ausreichenden Wirkbereich entsprechend den Vorgaben der RKI‑/BfArM-Empfehlung erreiche sowie, dass derzeit von der Praxis kein Nachweis der Wirksamkeit des Reinigungsprozesses für die sonstigen Medizinprodukte (also u. a. die Proktoskope) erbracht werde.

Die Praxis wandte sich hiergegen mit dem Argument, dass das von ihr angewandte Reinigungsverfahren den Anforderungen der RKI/BfArM-Empfehlung genüge, denn diese würde mikrobiologische Kontrollen vorsehen und eine Prüfung im vierteljährlichen Turnus empfehlen und keine Erforderlichkeit einer Restproteinbestimmung sehen.

Die Regierung entgegnete hierauf, dass manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren stets nach dokumentierten Standardarbeitsanweisungen und mit auf Wirksamkeit geprüften Mitteln und Verfahren validiert durchgeführt werden müssten. Der Erfolg eines Reinigungsverfahrens könne nicht durch mikrobiologische Überprüfungen geeignet belegt werden. Dies betreffe sowohl flexible Endoskope als auch sonstige keimarm oder steril zur Anwendung kommende Medizinprodukte, wie hier die Proktoskope. Daher seien nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik Proteintests angezeigt zur Vermeidung der Anwendung nicht ordnungsgemäß aufbereiteter Medizinprodukte und damit zur Gefahrvermeidung für Patienten.

Das von der Praxis verwendete Desinfektionsgerät D. X.-​T. der Firma D1. erfülle aus Sicht der Regierung nicht die Vorgaben der RKI/BfArM-Empfehlung, wonach die verwendeten Desinfektionsverfahren nachweislich bakterizid, fungizid und viruzid sein müssten. Für die Einstufung als viruzid sei ein Gutachten notwendig, welches sich auf bestimmte Viren (Poliovirus, Adenovirus und SV 40) beziehen müsse. Die Praxis konnte hier konkret jedoch den Nachweis der Wirksamkeit gegen SV 40 nicht erbringen (vgl. zu Vorstehendem: OVG für das Land Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 05.02.2018– 13 A 3045/15 –, juris, Rdnr. 1 – 6).

Das Verwaltungsgericht hat der Klage der gastroenterologischen Praxis in I. Instanz zum Teil stattgegeben, indem es die Anordnung der Regierung betreffend die Durchführung von Restproteinbestimmungen zum Nachweis der Wirksamkeit des Reinigungsverfahrens bei flexiblen Endoskopen und Proktoskopen als rechtswidrig eingestuft hat.

Gegen dieses klagestattgebende Urteil hat die Regierung jedoch Berufung eingelegt.

Die Entscheidung

Das OVG hielt die Berufung der Regierung insoweit für begründet, als sie sich auf die Anordnung zur Durchführung der Restproteinbestimmung betreffend die flexiblen Endoskope bezog. Hinsichtlich derselben Anordnung auch für die Proktoskope folgte das OVG der Auffassung der Regierung aber nicht.

Die Richter sahen die von der Praxis vorgebrachten Nachweise der Wirksamkeit des Reinigungsverfahrens hinsichtlich der von ihr verwendeten flexiblen Endoskope als nicht der gemeinsamen RKI/BfArM-Empfehlung zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten entsprechend an, sodass zu Gunsten der Praxis die Vermutungswirkung der ordnungsgemäßen Aufbereitung des § 8 Abs. 2 MPBetreibV nicht eingriff.

a) Flexible Endoskope

Flexible Endoskope gehören zu den semikritischen Medizinprodukten der Gruppe B. Zur Aufbereitung gehören regelmäßig mehrere Verfahrensschritte, wobei die Reinigung von besonderem Belang ist. Denn Ziel der Reinigung ist die Beseitigung von Verschmutzungen (insbesondere organisches Material wie Blut, Sekrete, Gewebereste) um anschließende Schritte der Desinfektion und Sterilisation nicht durch z. B. Blut-, Sekret- oder Geweberückständen zu beeinträchtigen (vgl. OVG NRW, a. a. O., Rdnr. 29).

Zur weiteren Begründung bezog sich das OVG NRW sodann vor allem auf die RKI/BfArM-Empfehlung, indem es für die Reinigung maßgeblich die allgemeinen Vorgaben der RKI/BfArM-Empfehlung sowie zusätzlich die Ausführungen in Anlage 8 der RKI/BfArM-Empfehlung (Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums) heranzog. Grundsätzlich komme hiernach neben der maschinellen Reinigung auch die manuelle Reinigung in Betracht, die jedoch bezüglich Reproduzierbarkeit und Standardisierung und im Personalschutz nachteilig sei. In jedem Falle müsse die standardisierte und reproduzierbare Reinigung (bei Gruppe B einschließlich der inneren Oberflächen) sichergestellt werden (vgl. OVG NRW, a. a. O., Rdnr. 31). Aufgrund der Nachteile der manuellen Reinigung sei deshalb regelmäßig die maschinelle Reinigung vorzugswürdig. Sofern dennoch manuelle Verfahren angewandt werden, setze dies aber jedenfalls den Nachweis über die Äquivalenz der Leistungsfähigkeit manueller und maschineller Verfahren voraus. Ein manuelles Reinigungsverfahren müsse somit aus Sicht des Gerichts stets nach dokumentierten Standardanweisungen und mit auf Wirksamkeit geprüften, auf das Medizinprodukt abgestimmten Mitteln und Verfahren validiert durchgeführt werden. Die Validierung soll dem Medizinprodukt und seiner Risikobewertung und Einstufung angemessen sein und nach den anerkannten Regeln der Technik unter Berücksichtigung des Standes von Wissenschaft und Technik erfolgen. Validierung werde definiert als ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für den Nachweis benötigt werden, dass ein Verfahren bzw. ein Prozess beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen (vgl. OVG NRW, a. a. O., Rdnr. 33-37).

Hierbei müsse bei der manuellen Reinigung im Rahmen der Validierung mindestens eine Standardanweisung erstellt und die Wirksamkeit geeignet belegt werden. Die Standardanweisung müsse die kritischen Verfahrensschritte ausdrücklich angeben. Hinsichtlich des Belegs der Wirksamkeit fänden sich jedoch keine konkreten Hinweise in der RKI/BfArM-Empfehlung, ein Hinweis auf eine Restproteinbestimmung lasse sich nicht entnehmen, so das Gericht. Allerdings lasse sich nach Auffassung des Gerichts hieraus gerade nicht der Umkehrschluss ziehen, dass eine Restproteinbestimmung zur Validierung nicht notwendig sei. Vielmehr ergebe sich aus einer wertenden Gesamtschau der RKI/BfArM-Empfehlung, dass im Rahmen der Validierung der manuellen Reinigung von flexiblen Endoskopen Restproteinbestimmungen zu erfolgen haben, weil die von der Praxis durchgeführten optischen Kontrollen sowie mikrobiologischen Kontrollen zum Beleg der Wirksamkeit der manuellen Reinigung von flexiblen Endoskopen nicht ausreichend seien (vgl. OVG NRW, a. a. O., Rdnr. 41, 43).

Sodann führte das Gericht aus, dass eine sichere Sterilisation bzw. Desinfektion nur bei sauberen Medizinprodukten erfolgen könne, sodass der Reinigungseffekt überprüft werden müsse. Die RKI/BfArM-Empfehlung führe hierzu aus, dass nach der Reinigung und Desinfektion bei optischer Kontrolle (normaler oder auf normal korrigierter Sehkraft) an allen Teilen des Medizinproduktes keine Verschmutzungen (z. B. Verkrustungen, Beläge) erkennbar sein dürfen (QM). Der Zusatz “QM” finde sich in der RKI/BfArM-Empfehlung immer dann, wenn eine beschriebene Maßnahme der Sicherstellung der Qualität von aufbereiteten Medizinprodukten bzw. Aufbereitungsprozessen diene. Er sei im Hinblick auf die Erzielung vorgegebener Spezifikationen (hier Sauberkeit, Keimarmut, Sterilität, Funktion und Anwendungssicherheit) eng mit dem Begriff und der Zielsetzung der Validierung verknüpft (vgl. OVG NRW, a. a. O., Rdnr. 44, 46).

Bei flexiblen Endoskopen sei eine optische Kontrolle nur eingeschränkt möglich. Die Effektivität der Reinigung sei nicht durch Inspektion unmittelbar beurteilbar. Eine optische Kontrolle sei bei flexiblen Endoskopen wegen der konstruktionsbedingten langen und engen Hohlräume von vornherein nicht hinreichend geeignet, die Effektivität der Reinigung zu beurteilen, der Erfolg der Reinigung sei daher nicht (allein) durch optische Kontrolle beurteilbar. Dem entspreche es, dass gemäß RKI/BfArM-Empfehlung in solchen Fällen die Reinigung verfahrenstechnisch sichergestellt werden müsse. Die Problematik einer manuellen Reinigung bestehe in diesem Zusammenhang insbesondere in dem Beleg der reproduzierbaren Durchführung (z. B. sorgfältiger Bürstenreinigung bei Endoskopen). Deshalb fordere die RKI/BfArM-Empfehlung (nur) bei fehlender Möglichkeit einer optischen Kontrolle ausdrücklich über die sorgfältige Durchführung der manuellen Arbeitsschritte gemäß Standardarbeitsanweisungen hinaus periodische Prüfungen der Reinigungsleistung.

Parameter für die Qualität der Reinigungsleistung sei jedoch nicht das (Nicht-) Vorhandensein von lebensfähigen Mikroorganismen (oder sonstiger Keime) – die Medizinprodukte müssen nach der Reinigung auch noch nicht steril, also frei von Bakterien und Keimen sein – sondern das festgestellte Restprotein. Dies trage dem Umstand Rechnung, dass ein Medizinprodukt auch dann verschmutzt sein kann, nämlich durch Ablagerungen wie z. B. Blut und Gewebereste, wenn lebensfähige Mikroorganismen nicht vorhanden bzw. nicht festgestellt werden können, etwa weil sie sich unter den Ablagerungen befinden. Eine sichere Sterilisation bzw. Desinfektion könne hingegen – wie bereits dargestellt – nur bei sauberen Medizinprodukten erfolgen. Die RKI/BfArM‑Empfehlung formuliere einen Wert von 100æg Protein/Medizinprodukt als Kriterium für die erforderliche Sauberkeit. Auf diesen einzuhaltenden Warnwert für die Sauberkeit nehme die RKI/BfArM-Empfehlung ausdrücklich auch Bezug, wenn sie betont, dass Ziel der Maßnahmen eine rückstandsfreie Reinigung sei, um anschließende Schritte der Desinfektion und Sterilisation nicht durch z. B. Blut-, Sekret- oder Geweberückstände zu beeinträchtigen. Zur Feststellung der Einhaltung der so definierten Sauberkeit bedürfe es aber bei fehlender optischer Kontrollmöglichkeit zwingend Restproteinbestimmungen. Durch die Restproteinbestimmung werde zudem die Äquivalenz der Leistungsfähigkeit manueller und maschineller Verfahren belegt.

Schließlich sei auch der Anlage 8 der RKI/BfArM-Empfehlung, die den allgemeinen Teil nicht ausschließe, sondern vielmehr zusätzliche Anforderungen stelle, nicht zu entnehmen, dass Restproteinbestimmungen zur Validierung bei manueller Reinigung von flexiblen Endoskopen nicht erforderlich seien. Zwar werden hier regelmäßige mikrobiologische Untersuchungen ausdrücklich empfohlen. Allerdings können mit diesen lediglich überlebensfähige Mikroorganismen nachgewiesen werden, sodass Blut, Gewebereste, Prionen sowie insbesondere Viren hiervon nicht erfasst werden. Folglich könne die Wirksamkeit der Reinigung durch mikrobiologische Kontrollen nicht nachgewiesen werden (vgl. OVG NRW, a. a. O., Rdnr. 48 – 64).

Ferner konnte das Gericht eine den gesetzlichen Vorgaben des § 8 Abs. 1 MPBetreibV genügende Aufbereitung der flexiblen Endoskope im vorliegenden Fall auch nicht auf andere Weise feststellen. Voraussetzung der Feststellung einer ordnungsgemäßen hygienischen Aufbereitung ist, dass das praktizierte Aufbereitungsverfahren den Schutzzweck des § 8 Abs. 1 MPBetreibV ebenso wirksam erfüllt wie die Aufbereitung unter Beachtung der RKI/BfArM-Empfehlung. Aus Sicht des Gerichts rechtfertigten allein die Berücksichtigung der Herstellerangaben zur Aufbereitung und die Durchführung einer mikrobiologischen Kontrolle nicht den Schluss auf ein ausreichend validiertes Aufbereitungsverfahren. Das OVG sah die von der Praxis durchgeführte Validierung der manuellen Reinigung als unzureichend und hinter den Anforderungen der RKI/BfArM‑Empfehlung zurückbleibend an. Dies deshalb, da wie oben bereits erläutert, aufgrund der baulichen Besonderheiten der Endoskope und der damit einhergehenden fehlenden Möglichkeit der vollständigen optischen Überprüfbarkeit des Reinigungserfolges erforderlich sei, durch regelmäßige Restproteinbestimmungen die Wirksamkeit der manuellen Reinigung von flexiblen Endoskopen zu belegen. Dies entspreche dem Stand von Wissenschaft und Technik. Das Erfordernis der Restproteinbestimmung ergebe sich nicht nur aus der RKI/BfArM-Empfehlung, sondern auch aus der von der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH), der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) und dem Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung (AKI) in Kooperation mit dem Verbund für angewandte Hygiene (VAH) herausgegebenen – allerdings nicht für thermolabile Endoskope geltenden – Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten für semikritische Medizinprodukte der Gruppe B. Es sei weder ersichtlich noch dargelegt, warum für thermolabile Endoskope insoweit geringere Anforderungen gelten sollten, zumal bei der maschinellen Reinigung von Endoskopen – wie bereits dargelegt – im Rahmen der Validierung auch auf den Restproteinwert Bezug genommen werde (vgl. OVG NRW, a. a. O., Rdnr. 66-74).

b) Proktoskope

Hinsichtlich der Proktoskope lehnte das OVG die Erfordernis einer Restproteinbestimmung zum Nachweis der Wirksamkeit des Reinigungsverfahrens ab. Proktoskope seien semikritische Medizinprodukte der Gruppe A.

Für deren manuelle Reinigung gelte, dass sie stets nach dokumentierten Standardanweisungen und mit auf Wirksamkeit geprüften, auf das Medizinprodukt abgestimmten Mitteln und Verfahren validiert durchgeführt werden müsse. Die Validierung solle dem Medizinprodukt und seiner Risikobewertung und Einstufung angemessen sein und nach den anerkannten Regeln der Technik unter Berücksichtigung des Standes von Wissenschaft und Technik erfolgen. Für diese Medizinprodukte sei Anlage 8 der RKI/ BfArM-Empfehlung nicht einschlägig, sondern nur der allgemeine Teil der RKI/ BfArM-Empfehlung.

Folglich sei nach den RKI/BfArM-Empfehlungen für semikritische Produkte der Gruppe A zum Nachweis der Wirksamkeit des Reinigungsverfahrens eine optische Kontrolle ausreichend, da diese eine Überprüfung des Reinigungserfolges im Sinne eines Ausschlusses von (groben) Verschmutzungen wie Verkrustungen und Belägen ermöglicht. Eine Restproteinbestimmung sei grundsätzlich nicht erforderlich. An dieser Auffassung des Gerichts ändere auch der Einwand der Regierung, dass bei der optischen Kontrolle möglicherweise farblose Verunreinigungen (Schleime, Sekrete) nicht hinreichend erkennbar seien, nichts. Auch wenn dieser richtig sei, so sei aufgrund der vorliegenden Empfehlung eine optische Kontrolle ausreichend, sodass die Praxis die Anforderungen der RKI/BfArM-Empfehlung beachtet habe (vgl. OVG NRW, a. a. O., Rdnr. 78-87).

Fazit

Wie dieses Urteil zeigt, kommt der Beachtung der RKI/BfArM‑Empfehlung zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten im Praxisalltag aus juristischer Sicht erhebliche Bedeutung bei der Aufbereitung zu. Denn allein die Einhaltung der Vorgaben dieser Empfehlung begründet die gesetzliche Vermutung der ordnungsgemäßen Aufbereitung.

Werden in einer Praxis nicht ordnungsgemäß aufbereitete Medizinprodukte benutzt, beispielsweise weil diese wie hier nicht mit einem geeigneten validierten Verfahren aufbereitet wurden, liegt ein Verstoß gegen § 8 Abs. 1 MPBetreibV vor, was nach § 17 Nr. 5 MPBetreibV eine Ordnungswidrigkeit darstellt nach § 42 Abs. 2 Nr. 16, Abs. 3 MPG und mit einer Geldbuße von bis zu EUR 30.000,00 geahndet werden kann.

Ferner besteht hierdurch eine drohende Gefahr für die öffentliche Sicherheit gem. § 28 Abs. 2 Satz 1 MPG sowie eine Gefährdung der Gesundheit von Patienten und Beschäftigten. Die zuständige Regierungsbehörde ist in diesen Fällen befugt, entsprechende Anordnungen zu treffen, wie beispielsweise eine Untersagung des Betreibens bzw. der Anwendung des Medizinproduktes oder sogar im gravierendsten Fall eine Schließung der Praxis.

Die möglichen erheblichen Konsequenzen einer nicht ordnungsgemäßen Aufbereitung von Medizinprodukten gilt es deshalb nach Ansicht des Verfassers in jedem Falle zu vermeiden.

Dr. jur. Jörg Heberer
Rechtsanwalt,
Fachanwalt für Medizinrecht
Justitiar BVGD